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盘点那些未通过新版GMP无菌药品生产企业

发布时间: 2014-5-5 15:31:40 阅读: 1234 次 【字体:

 

摘自:中国医药精英俱乐部       

医药魔方

今天魔君兑现此前的承诺,赶在54日之前把未通过新版GMP认证的无菌生产线梳理了出来!其实,如果要查询哪些企业通过了新版GMP认证,只需要把CFDAGMP认证公告汇总一下就可以了,简单得很。但是要梳理没有通过认证的企业,亲,有公告说哪家企业没通过吗?这不是开玩笑的事情。当然,你别管我动用了多少人马,加了多少班,那是我的事。

好了,进入主题。同往期,我们先统一认识。

一、背景说明

1、本统计不仅仅收录了CFDA网站中关于GMP认证的信息,并补充了相当一批CFDA认证中心、省局的认证数据和延长有效期数据。可以拍胸脯地说,魔方君本次下力气所整理的源数据已相当充份,难以超越,不信你试试。那些还在简单依靠CFDA外网信息的数据库,你妈知道你那么懒吗?

2、本次公布的统计认证范围仅限于无菌生产线,包括注射剂、无菌原料药、疫苗、血液制品及部分眼用制剂。对于眼用制剂的解释,参照了《国食药监安[2012]106号》公文,包括眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂。

3、本文所述的未通过新版GMP企业,包括两种情况:一种是原98GMP认证尚未到期,但被新版GMP认证期限所卡住而停产;一种是原98GMP认证于20121231之后到期,而企业尚未申请或通过新版GMP认证。对于2013年之前就已经停产的无菌生产线,已经过了一年多了,我直接全部删掉。

4、本文所述的未通过新版GMP企业,无论其有多少条无菌生产线,均未通过新版GMP认证。请注意,我说的是无菌生产线,并非所有生产线。

5、本统计涉及两家特殊阶段的企业,其GMP认证已通过现场核查,正在走最后的行政审批程序。理论上其通过认证只是时间问题,在此我直接纳入,计入通过认证的企业名单中。这两家企业是福建省兴源集团(莆田)药业有限公司和深圳市资福药业有限公司。

6、鉴于CFDA和认证中心的数据实在不全,尽管医药魔方努力补充了大量资料,或许已经补齐,但我们仍然更愿意严谨地认为,不排除有个别的漏网之鱼。

7、百密难免一疏,若你发现有统计错误之处,非常欢迎指出,我愿意立即纠正,并在下期给予更正声明。但是,也请你先验证一下CFDA的数据,你懂的。

8、统计截至时间为2014430

 

二、整体情况

本次统计共涉及1275家企业,通过认证759家,未通过516家,整体通过率为59.5%。未通过认证的企业中,213家原认证已到期而未申请或通过新版认证,303家原认证未到期而被大限卡住而停产。前者的日子似乎不想过了,或过不下去了;后者中存在很多政策观望者。年初时热议的三大疫苗生产企业中,深圳康泰和大连汉信均已通过新版GMP认证,而老牌的天坛生物至今仍没什么消息。这是神马情况??

 

三、省市排行

四、企业名单

据魔方统计,在未通过认证的516家企业中,拥有独家品种的企业有180家,拥有独家剂型的企业179家,同时拥有独家品种与独家剂型的企业有105家。

 

NO.

省份

企业名称

备注

1

浙江

杭州爱大制药有限公司

未申请或未通过

2

云南

昆明大观制药有限公司

未申请或未通过

3

云南

昆明老拨云堂药业有限公司

未申请或未通过

4

四川

四川方向药业有限责任公司

GMP认证到期

5

四川

四川省长征药业股份有限公司

GMP认证到期

6

四川

乐山长征药业有限公司

未申请或未通过

7

四川

山西天星制药有限公司

未申请或未通过

8

陕西

西安海欣制药有限公司

GMP认证到期

9

陕西

陕西京西药业有限公司

GMP认证到期

10

山西

山西恒大制药有限公司

GMP认证到期

11

山西

山西博华制药有限公司

未申请或未通过

12

山西

山西东进制药有限公司

未申请或未通过

13

山西

山西广生制药有限责任公司

未申请或未通过

14

山西

山西天源制药有限公司

未申请或未通过

15

山西

山西云鹏制药有限公司

未申请或未通过

16

山东

菏泽睿鹰制药集团有限公司

GMP认证到期

17

山东

山东百瑞制药有限公司

GMP认证到期

18

山东

山东鲁抗东岳制药有限公司

GMP认证到期

19

山东

新华制药(高密)有限公司

GMP认证到期

20

青海

青海晨菲制药有限公司

GMP认证到期

21

辽宁

辽宁美林药业有限公司

未申请或未通过

22

江西

江西东风药业股份有限公司

GMP认证到期

23

江西

江西立信药业有限公司

GMP认证到期

24

江苏

徐州莱恩药业有限公司

GMP认证到期

25

湖南

康普药业股份有限公司

GMP认证到期

26

湖南

南岳生物制药有限公司

GMP认证到期

27

湖北

武汉天天明药业有限责任公司

GMP认证到期

28

河南

华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂

GMP认证到期

29

河南

新乡华青药业有限公司

GMP认证到期

30

河南

海南制药厂有限公司制药二厂

未申请或未通过

31

河南

河南华利药业有限责任公司

未申请或未通过

32

河南

焦作市民康药业有限公司

未申请或未通过

33

河南

焦作市盛世康隆药业有限公司

未申请或未通过

34

河南

林州市亚神制药有限公司

未申请或未通过

35

河北

沧州光明药业有限公司

GMP认证到期

36

河北

河北美图制药有限责任公司

GMP认证到期

37

河北

河北新张药股份有限公司

GMP认证到期

38

河北

石家庄格瑞药业有限公司

GMP认证到期

39

河北

石药集团河北中润制药有限公司

GMP认证到期

40

河北

邯鄣市金方药业有限公司

未申请或未通过

41

河北

河北大安制药有限公司

未申请或未通过

42

河北

河北联合制药有限公司

未申请或未通过

43

河北

河北圣雪大成制药有限公司

未申请或未通过

44

河北

河北中润制药有限公司

未申请或未通过

45

广西

广西裕源药业有限公司

GMP认证到期

46

广东

康田制药(中山)有限公司

未申请或未通过

47

广东

汕头金石抗菌素有限公司

未申请或未通过

48

甘肃

兰州康顺医药器械有限公司

未申请或未通过

49

北京

北京利祥制药有限公司

GMP认证到期

50

安徽

芜湖三益制药有限公司

GMP认证到期

 

 

编辑:kaifengzhiyao  

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